Moderera kommentarsfältet | Censur eller ansvar

EXTRA Censur eller ansvar?

Apropå att Therese Lindgren slutar blogga för att hon mår dåligt av kommentarerna lägger nu Clara och Erica ut detta extraavsnitt. Är det självklart att alla ska få kommentera allt, hur som helst, när som helst, var som helst? Erica tycker att Clara ska stoppa fler kommentarer på underbaraclaras.se – Vad tycker du? Länk till den extra insatta podden hos Acast HÄR.

Lyssna på dessa väldigt kloka kvinnor. De har något väldigt viktigt att säga!

The assessment of Natural Cycles is completed

På svenska

On request of the Swedish Medical Products Agency, the manufacturer Natural Cycles has now clarified the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use (IFU) and in the app. Thereby, the Swedish Medical Products Agency has no further remarks and the assessment is completed.

The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users, during a time period of 6 months.

“Our conclusion is that the number of unwanted pregnancies during the assessed time period is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation . Since it is important that a contraception app is correctly used, we requested the manufacturer to clarify the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use and in the app. These issues have been addressed by Natural Cycles and thereby our review is completed”, says Mats Artursson, investigator at the agency.

Certified by third part
The product documentation review and EC-certification allowing the manufacturer to CE-mark the Natural Cycles app has been conducted by a Notified Body in Germany.  The Swedish Medical Products Agency is not responsible for medical device approvals, but is responsible for supervision of the products and their manufacturers. Following an increased number of vigilance reports in 2018 from health care providers regarding unwanted pregnancies when using Natural Cycles for contraception, the Swedish Medical Products Agency initiated an investigation.

During the first half of 2018, the Swedish Medical Products Agency has requested and received monthly trend reports from the manufacturer about the product’s performance when used in Sweden.

The following measurements have been reported:
– Number of registered users 
– Number of active users
– Number of unwanted pregnancies 
– Pearl Index (failure rate in typical use e.g. number of unintended pregnancies per 100 women and year)

Expected number of pregnancies
The investigation shows that the number of unwanted pregnancies and the Pearl Index is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation. The failure rate in typical use was 6.9% both in the clinical evaluation and in the 6 months post market follow up review.

Post market follow up in Sweden, January – June 2018:

 

January February March April May June
Unwanted pregnancies 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6.7% 6.7% 6.6% 6.6% 6.8% 6.9%

 

 

The clinical evaluation included in the technical file for Natural Cycles, that has been reviewed by the Swedish Medical Products Agency in the investigation, show that during one year 7 women out of 100 will be unwanted pregnant in typical use of the app as contraception method. 
 
Clarifying risk of unwanted pregnancy
The Swedish Medical Products Agency has requested the company to clarify the risk of unwanted pregnancy in instructions for use and in the app, so that it can be taken into account by users. Natural Cycles has had the possibility to express their views concerning remarks, and have chosen to make changes to comply with the remarks of the Swedish Medical Products Agency. The corrections have been presented to the Swedish Medical Products Agency which finds them acceptable. Thereby the assessment is completed.

Users who have concerns or questions about which contraception method that would be appropriate on an individual base, should contact a healthcare provider for assistance and advice.

FAQ Natural Cycles

What type of information has the Swedish Medical Products Agency requested from Natural Cycles for the assessment? 
The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users in Sweden, during a time period of 6 months.

Does this mean that Natural Cycles is now to be considered as a contraceptive? 
This app is already approved as a contraceptive method since the EC-certification given in 2017.

Does the Swedish Medical Products Agency approve medical devices? 
No. The Swedish Medical Products Agency is responsible for supervision of medical device products and their manufacturers.

Is it acceptable to allow contraceptive to result in 7 out of 100 users becoming pregnant during one year of use? 
The individual’s choice of contraceptive should be made in dialogue with a midwife or doctor. That dialogue should contain information about possible risks and health effects and a discussion about the suitability of the specific contraception given the woman’s situation and age.

Is the Swedish Medical Products Agency still interested in reports about pregnancies during use or general inaccuracies with the Natural Cycles app? 
Yes.

What happens now? Will the Swedish Medical Products Agency continue to monitor Natural Cycles? 
The Swedish Medical Products Agency will continue to monitor reports of unwanted pregnancies and make sure that no unexpected changes of trends, given the expected number of unwanted pregnancies, will be shown.

Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app.

English version

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. Läkemedelsverket har därmed inget ytterligare att anmärka på och i och med detta är granskningen av appen avslutad.

Utredningen har handlat om att få en uppfattning om eventuella brister i produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen har omfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.

Certifierad av tredje part

Natural Cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen.

Under första halvåret 2018 har Läkemedelsverket begärt och erhållit månatlig trendrapportering från tillverkaren om produktens prestanda på den svenska marknaden.

Följande mätetal har erhållits:

Antal registrerade användare
Antal aktiva användare
Antal oönskade graviditeter
Pearl Index (Felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år
Förväntat antal graviditeter

Utredningen visar att antalet oönskade graviditeter och Pearl Index har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6.9 %.

Januari Februari Mars April Maj Juni
Oönskade graviditeter 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6,7% 6,7% 6,6% 6,6% 6,8% 6,9%

 

Den kliniska utvärderingen som ingår i den tekniska filen för Natural Cycles och som granskats av Läkemedelsverket i utredningen har visat att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.

Krav på förtydliganden om risk för graviditet

Läkemedelsverket har ställt krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning. Natural Cycles har fått möjlighet att yttra sig gällande Läkemedelsverkets resultat av granskningen, och har vidtagit åtgärder i enlighet med ställda krav.

Tillverkarens korrigeringar har presenterats för Läkemedelsverket som funnit åtgärderna acceptabla och därmed avslutat granskningen.

Privatpersoner som är oroliga över eller har frågor om vilket preventivmedel som bör användas ska vända sig till vården för att få hjälp och råd av sin barnmorska eller läkare.

Frågor och svar om Natural Cycles

Hur har granskningen gått till?/ Vilka kompletterade uppgifter har Läkemedelsverket begärt in från tillverkaren?
Läkemedelsverket har granskat delar av den tekniska fil (dokumentation) som ligger till grund för produktens CE-märkning. Den dokumentation som har granskats är den kliniska utvärderingen, riskanalysen för produktens användning samt bruksanvisningen. Utöver detta har utredningen granskat 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

Innebär Läkemedelsverkets granskning att Natural Cycles klassificeras som preventivmedel?
Natural Cycles app är redan klassificerad som preventivmedel enligt den certifiering som produkten fick under år 2017.

Godkänner Läkemedelsverket medicintekniska produkter?/Varför bedriver Läkemedelsverket bara tillsyn av medicintekniska produkter?
Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter, utan övervakar genom tillsyn att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Hur kan det vara acceptabelt att användningen av Natural Cycles leder till att 7 av 100 användare blir gravida?
Det är varje enskild användare som ska avgöra lämpligt val av preventivmedel i dialog med sin barnmorska eller läkare. I dialogen ska information lämnas om risker samt hälsoeffekter och preventivmedlets lämplighet utifrån den enskilda kvinnans livssituation och ålder.

Om man upptäcker något fel på Natural Cycles appen eller helt enkelt blir gravid, (kan) ska man även i fortsättningen anmäla det till Läkemedelsverket? 
Ja.

Kommer Läkemedelsverket fortsätta att övervaka/tillsyna Natural Cycles?
Läkemedelsverket kommer att följa den fortsatta inrapporteringen av oönskade graviditeter och bevaka att ingen avvikande trend visas från förväntat antal baserat på den kliniska utvärderingen.

Breakit granskar anmälningarna mot p-appen Natural Cycles | En barnmorska står bakom 81 anmälningar

Nästan hälften av alla anmälningar om oönskade graviditeter mot p-appen Natural Cycles kommer från en och samma sjukhusavdelning, visar Breakits granskning. Samtidigt vittnar barnmorskor öppet om att de inte ser appen som ett preventivmedel – trots att appen har alla godkännanden som krävs.
Det här är historien bakom den stora stormen.

Hon är barnmorskan bakom nära hälften av Natural Cycles-anmälningarna

Närmare hälften av de 178 anmälningarna mot p-appen Natural Cycles kommer från samma avdelning på Södersjukhuset (SÖS), och barnmorskor där tar öppet avstånd från metoden.

Det visar Breakits granskning. P-appen utreds nu av Läkemedelsverket som väntas komma med besked inom kort. 

I frontlinjen för anmälningsvågen står Sandra Rubio – barnmorskan på Södersjukhuset som står bakom 81 anmälningar.

SÖS har som rutin att larma när något avviker från det normala, och Sandra Rubios uppgift är att hantera avdelningens anmälningar. Hon berättar att p-appen ”var på tapeten” i början av året. Det var då hon började notera ett ökat antal ofrivilliga graviditeter. 

”Det är unikt med Natural Cycles och det har varit väldigt mycket i massmedia. Det finns ingen annan app som vi fått in så mycket anmälningar på”, säger Mats Artursson Läkemedelsverkets utredare.

Källa&bilder:Breakit

Natural Cycles har fått godkänt av amerikanska läkemedelsverket


Dagens Industri skriver i dagens tidning om Natural Cycles godkännande hos FDA.

Preventivmedelsappen Natural Cycles har fått godkänt av amerikanska läkemedelsverket och blir den först av sitt slag som får marknadsföras i USA.

Nu kan bolaget komma att ta in nytt kapital inför lanseringen.

Appen, som fungerar genom att dagliga tester av kvinnans kroppstemperatur räknar ut vilka dagar där sex är säkert, har i ett test som myndigheten gjort inte fungerat i 1,8 procent av fallen när den används ”perfekt”. Testet, som gjort med 15.570 kvinnor, visade också att vid ”normalt” användande så blev 6,5 procent av de som använde appen gravid, då de inte använde alltid använde appen korrekt.

”Konsumenter använder i allt större utsträckning digital hälsoteknologi inför beslut som rör deras hälsa och den här nya appen kan ge en effektiv preventivmetod om den används försiktigt och korrekt. Men kvinnor bör vara medvetna om att ingen typ av preventivmedel fungerar perfekt, så en oplanerad graviditet kan bli resultatet även av korrekt användande av appen”, säger Terri Cornelison på FDA i ett pressmeddelande.

Natural Cycles har framgångsrikt marknadsförts i Sverige av olika storbloggare och en av stora finansiärer och delägare bakom Natural Cycles är Isabella Löwengrip .

 

FDA press release

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy

The U.S. Food and Drug Administration today permitted marketing of the first mobile medical application (app) that can be used as a method of contraception to prevent pregnancy. The app, called Natural Cycles, contains an algorithm that calculates the days of the month a woman is likely to be fertile based on daily body temperature readings and menstrual cycle information, a method of contraception called fertility awareness. Designed for mobile devices, it is intended for use in pre-menopausal women aged 18 and older.

Natural Cycles requires women to take their temperature daily using a basal body thermometer, in the morning immediately upon waking, and to enter the reading into the app, which also tracks a user’s menstrual cycle. Basal body thermometers are more sensitive than regular thermometers and detect a minor rise in temperature, only about half of one degree Fahrenheit, around the time of ovulation. Women using the app for contraception should abstain from sex or use protection (such as a condom) when they see ”use protection” displayed on the app, which means they’re more likely to be fertile during those days.

”Consumers are increasingly using digital health technologies to inform their everyday health decisions, and this new app can provide an effective method of contraception if it’s used carefully and correctly,” said Terri Cornelison, M.D., Ph.D., assistant director for the health of women in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. ”But women should know that no form of contraception works perfectly, so an unplanned pregnancy could still result from correct usage of this device.”

Clinical studies to evaluate the effectiveness of Natural Cycles for use in contraception involved 15,570 women who used the app for an average of eight months. The app had a “perfect use” failure rate of 1.8 percent, which means 1.8 in 100 women who use the app for one year will become pregnant because they had sexual intercourse on a day when the app predicted they would not be fertile or because their contraceptive method failed when they had intercourse on a fertile day. The app had a ”typical use” failure rate of 6.5 percent, which accounted for women sometimes not using the app correctly by, for example, having unprotected intercourse on fertile days.

Natural Cycles should not be used by women who have a medical condition where pregnancy would be associated with a significant risk to the mother or the fetus or those currently using birth control or hormonal treatments that inhibit ovulation. Natural Cycles does not provide protection against sexually transmitted infections.

The FDA reviewed the Natural Cycles app through the de novo premarket review pathway, a regulatory pathway for novel, low-to-moderate-risk devices of a new type. Along with this authorization, the FDA is establishing criteria, called special controls, which clarify the agency’s expectations in assuring the accuracy, reliability and effectiveness in preventing pregnancy using apps indicated for contraception. These special controls, when met along with general controls, provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for apps used for contraception. This action also creates a new regulatory classification, which means that subsequent devices with the same intended use may go through the FDA’s 510(k) process, whereby devices can obtain marketing authorization by demonstrating substantial equivalence to a predicate device.

Last year, the FDA released a Digital Health Innovation Action Plan to look at ways to provide clarity and find efficiency in how the agency regulates digital health technologies like the Natural Cycles app.

The FDA granted the marketing authorization for this app to Natural Cycles Nordic AB.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

”Vi är godkända av påven”, säger Natural Cycles

”Vi är godkända av påven”, säger Natural Cycles-grundaren Elina Berglund
Breakits Olle Aronsson intervjuar preventivappen Natural Cycles medgrundare Elina Berglund. Inspelat i Almedalen, juli 2015.