Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app.

English version

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. Läkemedelsverket har därmed inget ytterligare att anmärka på och i och med detta är granskningen av appen avslutad.

Utredningen har handlat om att få en uppfattning om eventuella brister i produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen har omfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.

Certifierad av tredje part

Natural Cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen.

Under första halvåret 2018 har Läkemedelsverket begärt och erhållit månatlig trendrapportering från tillverkaren om produktens prestanda på den svenska marknaden.

Följande mätetal har erhållits:

Antal registrerade användare
Antal aktiva användare
Antal oönskade graviditeter
Pearl Index (Felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år
Förväntat antal graviditeter

Utredningen visar att antalet oönskade graviditeter och Pearl Index har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6.9 %.

Januari Februari Mars April Maj Juni
Oönskade graviditeter 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6,7% 6,7% 6,6% 6,6% 6,8% 6,9%

 

Den kliniska utvärderingen som ingår i den tekniska filen för Natural Cycles och som granskats av Läkemedelsverket i utredningen har visat att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.

Krav på förtydliganden om risk för graviditet

Läkemedelsverket har ställt krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning. Natural Cycles har fått möjlighet att yttra sig gällande Läkemedelsverkets resultat av granskningen, och har vidtagit åtgärder i enlighet med ställda krav.

Tillverkarens korrigeringar har presenterats för Läkemedelsverket som funnit åtgärderna acceptabla och därmed avslutat granskningen.

Privatpersoner som är oroliga över eller har frågor om vilket preventivmedel som bör användas ska vända sig till vården för att få hjälp och råd av sin barnmorska eller läkare.

Frågor och svar om Natural Cycles

Hur har granskningen gått till?/ Vilka kompletterade uppgifter har Läkemedelsverket begärt in från tillverkaren?
Läkemedelsverket har granskat delar av den tekniska fil (dokumentation) som ligger till grund för produktens CE-märkning. Den dokumentation som har granskats är den kliniska utvärderingen, riskanalysen för produktens användning samt bruksanvisningen. Utöver detta har utredningen granskat 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

Innebär Läkemedelsverkets granskning att Natural Cycles klassificeras som preventivmedel?
Natural Cycles app är redan klassificerad som preventivmedel enligt den certifiering som produkten fick under år 2017.

Godkänner Läkemedelsverket medicintekniska produkter?/Varför bedriver Läkemedelsverket bara tillsyn av medicintekniska produkter?
Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter, utan övervakar genom tillsyn att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Hur kan det vara acceptabelt att användningen av Natural Cycles leder till att 7 av 100 användare blir gravida?
Det är varje enskild användare som ska avgöra lämpligt val av preventivmedel i dialog med sin barnmorska eller läkare. I dialogen ska information lämnas om risker samt hälsoeffekter och preventivmedlets lämplighet utifrån den enskilda kvinnans livssituation och ålder.

Om man upptäcker något fel på Natural Cycles appen eller helt enkelt blir gravid, (kan) ska man även i fortsättningen anmäla det till Läkemedelsverket? 
Ja.

Kommer Läkemedelsverket fortsätta att övervaka/tillsyna Natural Cycles?
Läkemedelsverket kommer att följa den fortsatta inrapporteringen av oönskade graviditeter och bevaka att ingen avvikande trend visas från förväntat antal baserat på den kliniska utvärderingen.

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Top

ASTERIXIA är Stephen Fry-säker tack vare caching av WP Super Cache