HOME » Livstil » Sida 20

Kategori: Livstil

The assessment of Natural Cycles is completed

På svenska

On request of the Swedish Medical Products Agency, the manufacturer Natural Cycles has now clarified the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use (IFU) and in the app. Thereby, the Swedish Medical Products Agency has no further remarks and the assessment is completed.

The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users, during a time period of 6 months.

“Our conclusion is that the number of unwanted pregnancies during the assessed time period is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation . Since it is important that a contraception app is correctly used, we requested the manufacturer to clarify the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use and in the app. These issues have been addressed by Natural Cycles and thereby our review is completed”, says Mats Artursson, investigator at the agency.

Certified by third part
The product documentation review and EC-certification allowing the manufacturer to CE-mark the Natural Cycles app has been conducted by a Notified Body in Germany.  The Swedish Medical Products Agency is not responsible for medical device approvals, but is responsible for supervision of the products and their manufacturers. Following an increased number of vigilance reports in 2018 from health care providers regarding unwanted pregnancies when using Natural Cycles for contraception, the Swedish Medical Products Agency initiated an investigation.

During the first half of 2018, the Swedish Medical Products Agency has requested and received monthly trend reports from the manufacturer about the product’s performance when used in Sweden.

The following measurements have been reported:
– Number of registered users 
– Number of active users
– Number of unwanted pregnancies 
– Pearl Index (failure rate in typical use e.g. number of unintended pregnancies per 100 women and year)

Expected number of pregnancies
The investigation shows that the number of unwanted pregnancies and the Pearl Index is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation. The failure rate in typical use was 6.9% both in the clinical evaluation and in the 6 months post market follow up review.

Post market follow up in Sweden, January – June 2018:

 

January February March April May June
Unwanted pregnancies 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6.7% 6.7% 6.6% 6.6% 6.8% 6.9%

 

 

The clinical evaluation included in the technical file for Natural Cycles, that has been reviewed by the Swedish Medical Products Agency in the investigation, show that during one year 7 women out of 100 will be unwanted pregnant in typical use of the app as contraception method. 
 
Clarifying risk of unwanted pregnancy
The Swedish Medical Products Agency has requested the company to clarify the risk of unwanted pregnancy in instructions for use and in the app, so that it can be taken into account by users. Natural Cycles has had the possibility to express their views concerning remarks, and have chosen to make changes to comply with the remarks of the Swedish Medical Products Agency. The corrections have been presented to the Swedish Medical Products Agency which finds them acceptable. Thereby the assessment is completed.

Users who have concerns or questions about which contraception method that would be appropriate on an individual base, should contact a healthcare provider for assistance and advice.

FAQ Natural Cycles

What type of information has the Swedish Medical Products Agency requested from Natural Cycles for the assessment? 
The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users in Sweden, during a time period of 6 months.

Does this mean that Natural Cycles is now to be considered as a contraceptive? 
This app is already approved as a contraceptive method since the EC-certification given in 2017.

Does the Swedish Medical Products Agency approve medical devices? 
No. The Swedish Medical Products Agency is responsible for supervision of medical device products and their manufacturers.

Is it acceptable to allow contraceptive to result in 7 out of 100 users becoming pregnant during one year of use? 
The individual’s choice of contraceptive should be made in dialogue with a midwife or doctor. That dialogue should contain information about possible risks and health effects and a discussion about the suitability of the specific contraception given the woman’s situation and age.

Is the Swedish Medical Products Agency still interested in reports about pregnancies during use or general inaccuracies with the Natural Cycles app? 
Yes.

What happens now? Will the Swedish Medical Products Agency continue to monitor Natural Cycles? 
The Swedish Medical Products Agency will continue to monitor reports of unwanted pregnancies and make sure that no unexpected changes of trends, given the expected number of unwanted pregnancies, will be shown.

0

Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app.

English version

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. Läkemedelsverket har därmed inget ytterligare att anmärka på och i och med detta är granskningen av appen avslutad.

Utredningen har handlat om att få en uppfattning om eventuella brister i produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen har omfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.

Certifierad av tredje part

Natural Cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen.

Under första halvåret 2018 har Läkemedelsverket begärt och erhållit månatlig trendrapportering från tillverkaren om produktens prestanda på den svenska marknaden.

Följande mätetal har erhållits:

Antal registrerade användare
Antal aktiva användare
Antal oönskade graviditeter
Pearl Index (Felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år
Förväntat antal graviditeter

Utredningen visar att antalet oönskade graviditeter och Pearl Index har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6.9 %.

Januari Februari Mars April Maj Juni
Oönskade graviditeter 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6,7% 6,7% 6,6% 6,6% 6,8% 6,9%

 

Den kliniska utvärderingen som ingår i den tekniska filen för Natural Cycles och som granskats av Läkemedelsverket i utredningen har visat att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.

Krav på förtydliganden om risk för graviditet

Läkemedelsverket har ställt krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning. Natural Cycles har fått möjlighet att yttra sig gällande Läkemedelsverkets resultat av granskningen, och har vidtagit åtgärder i enlighet med ställda krav.

Tillverkarens korrigeringar har presenterats för Läkemedelsverket som funnit åtgärderna acceptabla och därmed avslutat granskningen.

Privatpersoner som är oroliga över eller har frågor om vilket preventivmedel som bör användas ska vända sig till vården för att få hjälp och råd av sin barnmorska eller läkare.

Frågor och svar om Natural Cycles

Hur har granskningen gått till?/ Vilka kompletterade uppgifter har Läkemedelsverket begärt in från tillverkaren?
Läkemedelsverket har granskat delar av den tekniska fil (dokumentation) som ligger till grund för produktens CE-märkning. Den dokumentation som har granskats är den kliniska utvärderingen, riskanalysen för produktens användning samt bruksanvisningen. Utöver detta har utredningen granskat 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

Innebär Läkemedelsverkets granskning att Natural Cycles klassificeras som preventivmedel?
Natural Cycles app är redan klassificerad som preventivmedel enligt den certifiering som produkten fick under år 2017.

Godkänner Läkemedelsverket medicintekniska produkter?/Varför bedriver Läkemedelsverket bara tillsyn av medicintekniska produkter?
Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter, utan övervakar genom tillsyn att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Hur kan det vara acceptabelt att användningen av Natural Cycles leder till att 7 av 100 användare blir gravida?
Det är varje enskild användare som ska avgöra lämpligt val av preventivmedel i dialog med sin barnmorska eller läkare. I dialogen ska information lämnas om risker samt hälsoeffekter och preventivmedlets lämplighet utifrån den enskilda kvinnans livssituation och ålder.

Om man upptäcker något fel på Natural Cycles appen eller helt enkelt blir gravid, (kan) ska man även i fortsättningen anmäla det till Läkemedelsverket? 
Ja.

Kommer Läkemedelsverket fortsätta att övervaka/tillsyna Natural Cycles?
Läkemedelsverket kommer att följa den fortsatta inrapporteringen av oönskade graviditeter och bevaka att ingen avvikande trend visas från förväntat antal baserat på den kliniska utvärderingen.

0

Guinness World Records officiellt försök: Den största samlingen av människor klädda som Spider-Man

För att fira lanseringen av Marvel’s Spider-Man till PlayStation®4, genomförs ett GUINNESS WORLD RECORDS-titelförsök med målet att få ihop den hittills största samlingen av människor klädda som Spider- Man.

– Det nuvarande rekordet uppnåddes i Sydney 2015 av Charterhouse Medical, när 438 människor samlades i Spider-Man-dräkter. Vi tror att det finns goda möjligheter att slå ett nytt rekord. Det skulle vara fantastiskt att göra det i Sverige tillsammans med alla Spider-Man och PlayStation fans, säger Kjetil Walseth på Nordisk Film och PlayStation Nordic.

Världsrekordförsöket kommer äga rum klockan 11.30 på Comic Con Stockholm den 16 september, i auditoriet på Kistamässan. Alla deltagare får en dräkt att behålla, inspirerad av den nya dräkten i PS4-spelet Marvel’s Spider-Man, som har ett vitt spindelemblem på bröstet. Du kan registrera dig för försöket vid PlayStations monter från kl. 10.00.

Alla gäster på Comic Con Stockholm över 18 år är välkomna att delta i världsrekordförsöket. Det finns ett begränsat antal dräkter som delas ut så länge lagret räcker. Deltagare på 16 eller 17 år behöver ett skriftligt intyg från en förälder eller förmyndare för att delta. Under själva eventet kommer det finnas flertalet aktiviteter och deltagare har möjlighet att vinna PS4-konsoler och Marvel’s Spider Man till PS4. Spelet finns även att testa i PlayStation-båset på Comic Con Stockholm.

Försöket att ta en GUINNESS WORLD RECORD™-titel arrangeras av PlayStations distributör Nordisk Film Distribution i samarbete med Comic Con Stockholm och GameStop. 

Om Comic Con
Comic Con Stockholm är Nordens mest spännande popkultur-show och är Sveriges enda show som sammanför en så bred skara av kategorier inom popkulturen, bland annat: film, gaming, tecknat, animerat, TV, prylar, kläder och leksaker. Comic Con Stockholm, arrangeras av Gamestop, och äger rum på Kistamässan mellan 14–16 september 2018.

Om Gamestop
GameStop är en spelvaruförsäljare av utvalda varumärken och erbjuder den senaste tekniken till ett bra pris och på ett enkelt sätt. Vi är en global återförsäljare av TV-spel för flera olika plattformar, popkultur-samlingar, konsumentelektronik och trädlösa tjänster, verksamma i över 7 200 butiker i 14 olika länder inom Europa, Kanada, Australien och USA.

Om Marvel’s Spider-Man
I Marvel’s Spider-Man, utvecklat för PS4 av Insomniac Games får du utforska ett nytt kapitel i Marvel’s Spider-Man-universum som en mer erfaren Peter Parker. Med en av historiens mest ikoniska superhjältar innehåller Marvel’s Spider-Man akrobatiska förmågor, improvisation och ett nätslungande som väggklättraren är känd för, men samtidigt introduceras nya element som aldrig tidigare skådats i ett Spider-Man-spel.

Om Marvel Entertainment
Marvel Entertainment, LLC, ett helägt dotterbolag till The Walt Disney Company, ett av världens mest framstående seriefigurs- och underhållningsbolag, med över 8 000 seriefigurer i en mängd olika produktioner som spänner sig över 75 år. Marvels seriefigurfranchise sträcker sig inom underhållning, licensiering och publicering. För mer information besök marvel.com © 2018 MARVEL.

© 2018 MARVEL
© 2018 Sony Interactive Entertainment LLC
Utvecklat av Insomniac Games, Inc.
Publicerat av Sony Interactive Entertainment Europe Limited. 

About Sony Interactive Entertainment
Recognised as a global leader in interactive and digital entertainment, Sony Interactive Entertainment (SIE) is responsible for the PlayStation® brand and family of products and services. PlayStation has delivered innovation to the market since the launch of the original PlayStation in Japan in 1994. The PlayStation family of products and services include PlayStation®4, PlayStation®VR, PlayStation®Vita, PlayStation®3, PlayStationTMStore, PlayStation®Plus, PlayStationTMVideo, PlayStationTMMusic, PlayStationTMNow, PlayStationTMVue, and acclaimed PlayStation software titles from SIE Worldwide Studios. Headquartered in San Mateo, California, SIE is a wholly-owned subsidiary of Sony Corporation and has global functions in California, London and Tokyo.

Legal lines
PlayStation and the SIE Diamond logo are registered trademark of Sony Interactive Entertainment Inc. “SONY” is a trademark of the same company. “ All other trademarks property of their respective owners.

Official PDF

Guinness Worldrecord 

 

0

My favourite high heels

 

Visa det här inlägget på Instagram

 

Note to self: Mondays aren’t that bad if you got new heels. #minnaparikka #lollipopheels

Ett inlägg delat av MINNA PARIKKA (@minnaparikkashoes)

 

Visa det här inlägget på Instagram

 

ISABELLA in silver-yellow. What lollipop colour do you prefer? ? #minnaparikka #lollipopheels

Ett inlägg delat av MINNA PARIKKA (@minnaparikkashoes)

 

 

Visa det här inlägget på Instagram

 

BEATRIX in pink – for partying all summer! #minnaparikka #lollipopheels

Ett inlägg delat av MINNA PARIKKA (@minnaparikkashoes)

 

 

Visa det här inlägget på Instagram

 

VICTORIA is a slender soft leather bootie with a playful lollipop heel. It´s a classic gone wild. #minnaparikka #lollipopheels

Ett inlägg delat av MINNA PARIKKA (@minnaparikkashoes)

 

0

Tatuera över mörka ringar under dina ögon

När inte fransförlängningar, fillers och Extra Super Hyper Heavy Duty concealers räcker till. Vad gör man då?

Man tatuerar så klart in concealer under ögonen så man alltid ser ut som en pigg nyponros när väckarklockan ringer på morgonen!

 

Visa det här inlägget på Instagram

 

Say bye to dark circles under your eyes. . . . #tattoo #tattooink #tattooedlife #tattedup #inked #inkaddicts #inkedlife #welovetattoos

Ett inlägg delat av Cheddar (@cheddar)

Han tatuerar även över bristningar och kejsarsnittsärr.

 

0

Vet du vilka du ska rösta på i morgon?

Sveriges Radio P3 Nyheters Instagramkonto har sammanställt förslag för tre olika frågor från riksdagspartierna. Förslagen till frågorna gäller vården, klimatet och integration.

 

 

 

P3 MORGONPASSET HAR INTERVJUAT ALLA PARTILEDARNA

0