Natural Cycles

Natural Cycles trimmar personalstyrkan och säger upp 16 anställda

Skärmklipp: breakit.se

Breakit kan berätta att 16 anställda får gå från Natural Cycles som har ett hundratal anställda i olika länder. 

“Det flesta tjänsterna som påverkas är i Stockholm och mindre Europakontor, för att vi streamlinar organisationen för att vara beredda på att utveckla tillväxt i USA”, säger Joakim Rådström.

Namnkunniga investerare har satsat över en kvarts miljard på bolaget, som nyligen slog på stora trumman när p-appen godkändes på den amerikanska marknaden. I samband med det flyttade grundarparet Elina Berglund och Raoul Scherwitzl till USA för att satsa där. 

Företaget värderades för en miljard kronor 2017 och har bland annat Isabella Löwengrip som en av investerarna.

Bild: DI Digital/Foto: Martina Huber

 

Dagens industri har intervjuat medgrundaren Elina Berglund som har stött på kulturkrockar sedan flytten till New York. Men hon ser positivt på utvecklingen.

“Det är inte alla som har en försäkring här som inkluderar preventivmedel och till exempel p-piller kostar runt 50 dollar per månad utan försäkring. Vi ser ett stort intresse för appen och har hela tiden haft ganska många användare i USA trots att vi inte riktat oss hitåt”, säger Elina Berglund till Dagens Industri.

Moderera kommentarsfältet | Censur eller ansvar

EXTRA Censur eller ansvar?

Apropå att Therese Lindgren slutar blogga för att hon mår dåligt av kommentarerna lägger nu Clara och Erica ut detta extraavsnitt. Är det självklart att alla ska få kommentera allt, hur som helst, när som helst, var som helst? Erica tycker att Clara ska stoppa fler kommentarer på underbaraclaras.se – Vad tycker du? Länk till den extra insatta podden hos Acast HÄR.

Lyssna på dessa väldigt kloka kvinnor. De har något väldigt viktigt att säga!

The assessment of Natural Cycles is completed

På svenska

On request of the Swedish Medical Products Agency, the manufacturer Natural Cycles has now clarified the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use (IFU) and in the app. Thereby, the Swedish Medical Products Agency has no further remarks and the assessment is completed.

The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users, during a time period of 6 months.

“Our conclusion is that the number of unwanted pregnancies during the assessed time period is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation . Since it is important that a contraception app is correctly used, we requested the manufacturer to clarify the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use and in the app. These issues have been addressed by Natural Cycles and thereby our review is completed”, says Mats Artursson, investigator at the agency.

Certified by third part
The product documentation review and EC-certification allowing the manufacturer to CE-mark the Natural Cycles app has been conducted by a Notified Body in Germany.  The Swedish Medical Products Agency is not responsible for medical device approvals, but is responsible for supervision of the products and their manufacturers. Following an increased number of vigilance reports in 2018 from health care providers regarding unwanted pregnancies when using Natural Cycles for contraception, the Swedish Medical Products Agency initiated an investigation.

During the first half of 2018, the Swedish Medical Products Agency has requested and received monthly trend reports from the manufacturer about the product’s performance when used in Sweden.

The following measurements have been reported:
– Number of registered users 
– Number of active users
– Number of unwanted pregnancies 
– Pearl Index (failure rate in typical use e.g. number of unintended pregnancies per 100 women and year)

Expected number of pregnancies
The investigation shows that the number of unwanted pregnancies and the Pearl Index is consistent with data shown in the clinical evaluation included in the certification documentation. The failure rate in typical use was 6.9% both in the clinical evaluation and in the 6 months post market follow up review.

Post market follow up in Sweden, January – June 2018:

 

January February March April May June
Unwanted pregnancies 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6.7% 6.7% 6.6% 6.6% 6.8% 6.9%

 

 

The clinical evaluation included in the technical file for Natural Cycles, that has been reviewed by the Swedish Medical Products Agency in the investigation, show that during one year 7 women out of 100 will be unwanted pregnant in typical use of the app as contraception method. 
 
Clarifying risk of unwanted pregnancy
The Swedish Medical Products Agency has requested the company to clarify the risk of unwanted pregnancy in instructions for use and in the app, so that it can be taken into account by users. Natural Cycles has had the possibility to express their views concerning remarks, and have chosen to make changes to comply with the remarks of the Swedish Medical Products Agency. The corrections have been presented to the Swedish Medical Products Agency which finds them acceptable. Thereby the assessment is completed.

Users who have concerns or questions about which contraception method that would be appropriate on an individual base, should contact a healthcare provider for assistance and advice.

FAQ Natural Cycles

What type of information has the Swedish Medical Products Agency requested from Natural Cycles for the assessment? 
The assessment has focused on product safety, instructions for use and post market surveillance documentation in order to confirm if the product is in compliance with regulations. The assessment was based on parts of the certification documentation. The Swedish Medical Products Agency has also assessed monthly reports of unwanted pregnancies among active app users in Sweden, during a time period of 6 months.

Does this mean that Natural Cycles is now to be considered as a contraceptive? 
This app is already approved as a contraceptive method since the EC-certification given in 2017.

Does the Swedish Medical Products Agency approve medical devices? 
No. The Swedish Medical Products Agency is responsible for supervision of medical device products and their manufacturers.

Is it acceptable to allow contraceptive to result in 7 out of 100 users becoming pregnant during one year of use? 
The individual’s choice of contraceptive should be made in dialogue with a midwife or doctor. That dialogue should contain information about possible risks and health effects and a discussion about the suitability of the specific contraception given the woman’s situation and age.

Is the Swedish Medical Products Agency still interested in reports about pregnancies during use or general inaccuracies with the Natural Cycles app? 
Yes.

What happens now? Will the Swedish Medical Products Agency continue to monitor Natural Cycles? 
The Swedish Medical Products Agency will continue to monitor reports of unwanted pregnancies and make sure that no unexpected changes of trends, given the expected number of unwanted pregnancies, will be shown.

Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app.

English version

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. Läkemedelsverket har därmed inget ytterligare att anmärka på och i och med detta är granskningen av appen avslutad.

Utredningen har handlat om att få en uppfattning om eventuella brister i produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen har omfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.

Certifierad av tredje part

Natural Cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen.

Under första halvåret 2018 har Läkemedelsverket begärt och erhållit månatlig trendrapportering från tillverkaren om produktens prestanda på den svenska marknaden.

Följande mätetal har erhållits:

Antal registrerade användare
Antal aktiva användare
Antal oönskade graviditeter
Pearl Index (Felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år
Förväntat antal graviditeter

Utredningen visar att antalet oönskade graviditeter och Pearl Index har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6.9 %.

Januari Februari Mars April Maj Juni
Oönskade graviditeter 110 101 112 121 120 112
Pearl Index 6,7% 6,7% 6,6% 6,6% 6,8% 6,9%

 

Den kliniska utvärderingen som ingår i den tekniska filen för Natural Cycles och som granskats av Läkemedelsverket i utredningen har visat att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.

Krav på förtydliganden om risk för graviditet

Läkemedelsverket har ställt krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning. Natural Cycles har fått möjlighet att yttra sig gällande Läkemedelsverkets resultat av granskningen, och har vidtagit åtgärder i enlighet med ställda krav.

Tillverkarens korrigeringar har presenterats för Läkemedelsverket som funnit åtgärderna acceptabla och därmed avslutat granskningen.

Privatpersoner som är oroliga över eller har frågor om vilket preventivmedel som bör användas ska vända sig till vården för att få hjälp och råd av sin barnmorska eller läkare.

Frågor och svar om Natural Cycles

Hur har granskningen gått till?/ Vilka kompletterade uppgifter har Läkemedelsverket begärt in från tillverkaren?
Läkemedelsverket har granskat delar av den tekniska fil (dokumentation) som ligger till grund för produktens CE-märkning. Den dokumentation som har granskats är den kliniska utvärderingen, riskanalysen för produktens användning samt bruksanvisningen. Utöver detta har utredningen granskat 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

Innebär Läkemedelsverkets granskning att Natural Cycles klassificeras som preventivmedel?
Natural Cycles app är redan klassificerad som preventivmedel enligt den certifiering som produkten fick under år 2017.

Godkänner Läkemedelsverket medicintekniska produkter?/Varför bedriver Läkemedelsverket bara tillsyn av medicintekniska produkter?
Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter, utan övervakar genom tillsyn att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Hur kan det vara acceptabelt att användningen av Natural Cycles leder till att 7 av 100 användare blir gravida?
Det är varje enskild användare som ska avgöra lämpligt val av preventivmedel i dialog med sin barnmorska eller läkare. I dialogen ska information lämnas om risker samt hälsoeffekter och preventivmedlets lämplighet utifrån den enskilda kvinnans livssituation och ålder.

Om man upptäcker något fel på Natural Cycles appen eller helt enkelt blir gravid, (kan) ska man även i fortsättningen anmäla det till Läkemedelsverket? 
Ja.

Kommer Läkemedelsverket fortsätta att övervaka/tillsyna Natural Cycles?
Läkemedelsverket kommer att följa den fortsatta inrapporteringen av oönskade graviditeter och bevaka att ingen avvikande trend visas från förväntat antal baserat på den kliniska utvärderingen.

Breakit granskar anmälningarna mot p-appen Natural Cycles | En barnmorska står bakom 81 anmälningar

Nästan hälften av alla anmälningar om oönskade graviditeter mot p-appen Natural Cycles kommer från en och samma sjukhusavdelning, visar Breakits granskning. Samtidigt vittnar barnmorskor öppet om att de inte ser appen som ett preventivmedel – trots att appen har alla godkännanden som krävs.
Det här är historien bakom den stora stormen.

Hon är barnmorskan bakom nära hälften av Natural Cycles-anmälningarna

Närmare hälften av de 178 anmälningarna mot p-appen Natural Cycles kommer från samma avdelning på Södersjukhuset (SÖS), och barnmorskor där tar öppet avstånd från metoden.

Det visar Breakits granskning. P-appen utreds nu av Läkemedelsverket som väntas komma med besked inom kort. 

I frontlinjen för anmälningsvågen står Sandra Rubio – barnmorskan på Södersjukhuset som står bakom 81 anmälningar.

SÖS har som rutin att larma när något avviker från det normala, och Sandra Rubios uppgift är att hantera avdelningens anmälningar. Hon berättar att p-appen “var på tapeten” i början av året. Det var då hon började notera ett ökat antal ofrivilliga graviditeter. 

”Det är unikt med Natural Cycles och det har varit väldigt mycket i massmedia. Det finns ingen annan app som vi fått in så mycket anmälningar på”, säger Mats Artursson Läkemedelsverkets utredare.

Källa&bilder:Breakit